諾思蘭德:NL003項目接連取得突破 已完成Rutherford 5級Ⅲ期臨床試驗受試者入組工作
挖貝網6月8日消息,諾思蘭德(430047)公告顯示,繼近日在日本取得發明專利后,NL003(重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液)再次取得重大突破,已完成用于治療 Rutherford 5 級(潰瘍)嚴重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗240例受試者入組工作。
據了解,關于NL003項目,諾思蘭德正在開展兩項 III 期試驗,分別針對靜息痛和潰瘍的 患者。其中NL003 用于治療 Rutherford5 級(潰瘍)嚴重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗由北京協和醫院牽頭,在全國24家研究中心共同開展,共計劃完成受試者入組240例。完成入組后,諾思蘭德將進行受試者后續隨訪、數據收集和統計分析工作。
實際上,這并不是NL003 項目在2023年第一次取得重大進展。隨著疫情的遠去,NL003項目的進展明顯加快。
諾思蘭德透露,今年 2 月開始,隨著疫情管控的放開,入組速度顯著加快;截止年報披露日(2023年4月26日),NL003 項目 III 期臨床試驗受試者入組例數已完成總例數的 70%以上。
今年6月,諾思蘭德又表示,NL003項目相關的發明專利“人肝細胞生長因子突變體及其應用”,已獲日本發明專利授權。目前,公司正在推進相關專利在歐洲、美國和韓國的申請。
另外,隨著NL003項目的持續推進,諾思蘭德正圍繞該藥品進行創新藥生產工廠建設。
諾思蘭德透露,目前NL003產品臨床 III 期樣品生產通過 CMO 的方式外協完成,質量可靠的商業化產品是創新藥物完成產業化的關鍵步驟,是創新藥物能夠在市場上持續推廣應用的物質基礎。公司將通過“生物工程新藥產業化項目”大幅提升生物工程藥物的生產能力,保障實現創新藥物 NL003 的產業化落地,以將公司的創新優勢充分轉化為產品優勢,提升藥品生產環節的核心競爭力,拓展收入來源,實現收入規模增長。
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